Pharmakovigilanz

Pharmakovigilanz in klinischen Studien bezeichnet Prozesse, die der  laufenden Sicherheitsüberwachung der StudienteilnehmerInnen während der Durchführung einer klinischen Prüfung mit Arzneimittel dienen.

Pharmakovigilanz beinhaltet unter anderem eine zeitnahe Erfassung und Beurteilung von Zwischenfällen und unerwünschten Ereignissen. Sollten diese Ereignisse die Nutzen-Risiko-Abwägung der Studie beeinflussen müssen Informationen an Ethikkommissionen und Behörden gemeldet werden.

Das KKS kann auf Wunsch Prozesse der Pharmakovigilanz übernehmen, und somit Pflichten des Sponsors wahrnehmen.

Zu unserem Leistungsangebot bei Pharmakovigilanz zählt:

• SAE-Management (Site support)
• SAE 2nd Assessment und Reporting an Sponsor
• SUSAR-Reporting an Behörden und Ethikkommisionen (in Projekten in denen nicht die MedUni Wien Sponsor ist, kann dies als Affiliate nach Delegation durch die QPPV des Sponsors erfolgen)
• Jahressicherheitsberichte (DSUR)